薬事規制と承認審査の動向＆データベース
ファーマインテリジェンスは新薬候補および承認済み医薬品に加えて、診断／医療機器の薬事規制と承認審査に関するニュース＆データベースを提供。商業的成功まで最短ルートをとることが可能です。
ファーマインテリジェンスは新薬候補および承認済み医薬品に加えて、診断／医療機器の薬事規制と承認審査に関するニュース＆データベースを提供。商業的成功まで最短ルートをとることが可能です。
承認を指示する根本的な臨床エビデンスを探すことは、ときに時間がかかり非常に困難です。また、開発プログラムに要した時間および規制当局による承認時期を知ることも非常に重要です。
承認済み医薬品および開発段階中後期の医薬品開発パイプラインを基本的な臨床試験情報とシームレスに結びつけ、最良の臨床試験デザインおよび標的の市場で成功している対照群に焦点を合わせる必要があります。
サービス内容
以下のようなインサイトを提供します
インフォーマ・ファーマインテリジェンスのGenerics Bulletinは、過去15年間にわたってジェネリック医薬品（後発医薬品）、バイオシミラー（バイオ後続品）、付加価値医薬品業界の情報源として多くの方に読まれてきました。最新の規制、法律、市場動向を把握し、潜在的な脅威と機会の予測にお役立てください。
Key benefits:
HBW Insightでは、市販薬（OTC）、ビタミンなどのサプリメント（栄養補助食品）、化粧品、衛生用品やスキンケアなどコンシューマーヘルスケア産業のニュースをワンストップでお届けします。ビジネスの動向だけでなく、規制や法律に関しても専門アナリストの分析と見解を交えてお伝えします。今後ますますグローバル化する業界の機会とリスクを予測するのに役立ちます。
Key benefits:
Generics Bulletin: ジェネリック＆バイオシミラーニュース
25 Oct 2022
Chirag Patel and Chintu Patel have returned to being co-CEOs of Amneal, just over a year after the firm completed its merger with Impax. Rob Stewart – who was president and CEO of Amneal – and executive chairman Paul Bisaro have resigned from the roles.
Topic Company Analysis
世界の薬事規制動向＆情報を配信
21 Oct 2022
As biopharma continues to make progress developing novel and more targeted cancer therapies, regulators are responding with innovative and collaborative approaches to reviewing cancer products, aiming to resolve questions earlier and review products more quickly. Pink Sheet closely covers these programs, helping readers understand the expectations, challenges and opportunities, as well as lessons from companies putting policy into practice. This ebook takes some of our recent articles on special review mechanisms and regulators’ data expectations.
世界の薬事規制動向＆情報を配信
19 Jan 2022
US FDA’s accelerated approvals hit a contemporary high in 2021, accounting for one-third of novel US approvals, but the big story was the agency’s crackdown on delinquent confirmatory trials for oncology AA indications.
Generics Bulletin: ジェネリック＆バイオシミラーニュース
By Chloe Kent 18 Jan 2022
Medicines for Ireland has appointed Accord Healthcare Ireland managing director Padraic O’Brien as chairperson and Teva Ireland director of generic products Paul Neill as vice chairperson of the Irish industry association. The changes come just a few weeks after Ireland implemented its new framework agreement on off-patent pricing.
世界の薬事規制動向＆情報を配信
18 Jan 2022
The EU will make it mandatory for clinical trial sponsors to prepare layperson summaries of their study results. Industry practices around content presentation, translation and dissemination of these documents will be keenly watched.
Generics Bulletin: ジェネリック＆バイオシミラーニュース
18 Jan 2022
WaveData’s compilation of the fastest-rising UK generics prices in December showed several products across multiple presentations more than doubling their average trade prices to independent pharmacists.
HBW Insight : コンシューマーヘルスケア産業のニュース
14 Jan 2022
Formed by the FDA in fall 2018 and convened in early 2020 for a public meeting, the Interagency Working Group on Asbestos in Consumer Products maintains that electron microscopy should be a first-line method for detecting asbestos in cosmetic talc and talc-containing products, and that labs should report elongate mineral particles beyond those classically understood as asbestos.
世界の薬事規制動向＆情報を配信
06 Dec 2021
Don’t miss updates on recent news in accelerated trials and its implications for drug development in the United States.
Topic Business Strategies
Generics Bulletin: ジェネリック＆バイオシミラーニュース
01 Dec 2021
Bio-Thera Solutions had been hoping to become the first Chinese biosimilars developer to win an FDA approval, for its BAT1706 bevacizumab candidate. However, the announced FDA action date for the application has come and gone with no word from the company or regulator.
世界の薬事規制動向＆情報を配信
01 Dec 2021
In 13-10 vote, panel finds reduction in COVID-19 hospitalizations and deaths outweighs risks. Four members say FDA should reconsider authorization if a more effective and safer therapy comes along. They concur molnupiravir should not be recommended for use in pregnancy but available to those who want it.
Generics Bulletin: ジェネリック＆バイオシミラーニュース
By Chloe Kent 30 Nov 2021
ANI Pharmaceuticals has completed its acquisition of niche generics specialist Novitium Pharma, securing access to a pipeline of generics and 505(b)(2) candidates that has expanded further since the deal was announced earlier in the year.
HBW Insight : コンシューマーヘルスケア産業のニュース
19 Nov 2021
It was only after prolonged litigation led a federal judge in 2013 to order FDA not to allow political interference with its science-based decisions that Plan B and generic equivalents became available OTC without age restrictions. “Hopefully, all I can say, it won't happen again,” says reproductive rights advocate Kirsten Moore.
HBW Insight : コンシューマーヘルスケア産業のニュース
18 Nov 2021
The Environmental Protection Agency does not have the jurisdiction to grant William D. Bush’s request, even if the petitioner had specified the “chemical mixtures” he wants banned or provided the level of data required to initiate proceedings under the Toxic Substances Control Act.
世界の薬事規制動向＆情報を配信
03 Nov 2021
Whether a child receives the 10 mcg dose of COVID-19 vaccine authorized for 5-11 year-olds or the 30 mcg dose authorized for ≥12 year-olds should be based on age on day of vaccination, CDC says, but FDA is allowing some dosing flexibility for kids who celebrate their 12th birthday in the middle of the primary series.
Generics Bulletin: ジェネリック＆バイオシミラーニュース
02 Nov 2021
Following a recent settlement in Louisiana, Teva has been told by a court in California it is not liable for the state’s opioid crisis, avoiding for now the potential for significant damages.
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インフォーマインテリジェンス合同会社
サイトライン（旧ファーマインテリジェンス）
Eメール：inquiry.jp@informa.com
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