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Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
18 Feb 2020
The SARS-CoV-2 outbreak has the federal government working not only on a vaccine candidate specifically targeted at the novel coronavirus but also thinking more broadly about ways to head off future potential pandemics with emerging pathogens.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
18 Feb 2020
Just as they did during the heparin crisis a decade ago, pharmaceutical companies must coordinate on coronavirus, Rx-360 CEO says.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
18 Feb 2020
US FDA’s Medical Countermeasures Initiative authorities like emergency use authorization have not yet had much of an impact on drugs and biologics, but agency is committed to supporting a swift response to the new strain of coronavirus.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
18 Feb 2020
The FDA is curiously not one of the HHS entities coordinating the US response to the outbreak, but must monitor for manufacturing disruptions and shortages, as well as approve new treatments and diagnostics.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
18 Feb 2020
72 Products Approved Under Expanded Emergency Pathway A regulatory pathway set up in China post-SARS is under stress test in the latest coronavirus outbreak, while emergency measures adopted by the country's regulator mean it’s much less burdensome to obtain approvals than before.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
18 Feb 2020
Authorities Also Investing In Vaccines And Tests Amid concerns that the coronavirus outbreak could have an impact on the supply of APIs and other materials sourced from Chinese manufacturers, pharmaceutical companies are to assess their supply chain situation to help ensure patients do not experience medicine shortages.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
17 Feb 2020
Suit against agency reveals internal discussions to approve Jacobus' Ruzurgi despite Catalyst's orphan exclusivity for the same drug; Sen. Bernie Sanders urged FDA to address price of Catalyst's Firdapse (amifampridine).
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
30 Jan 2020
A quickly spreading coronavirus outbreak in China could upend the country’s healthcare priorities as the health regulators and reimbursement agency officials gear up to “control and prevent” the worst public health emergency since the deadly SARS outbreak in 2003.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
By Vibha Sharma 27 Jan 2020
An EU pilot project will assess whether there is sufficient demand from companies to obtain simultaneous scientific advice from EU national competent authorities.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
16 Jan 2020
An interactive timeline shows the news of the past decade and the evolution of US FDA policies. Click on each year for a full list of events and see the accompanying article.
Topic fda policy-and-regulation
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
15 Jan 2020
Bluebird bio’s gene therapy Zynteglo, Akcea’s antisense drug Waylivra and BioMarin’s enzyme substitution therapy Palynziq were among the novel innovative medicines that were approved in Europe in 2019.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
15 Jan 2020
The former US FDA principal deputy commissioner argues that accelerated approval, fast track and breakthrough designation standards may need updating, along with orphan and pediatric exclusivity requirements, to enhance the programs' efficacy.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
By Sue Sutter 08 Jan 2020
Detection of nitrosamine impurities in some marketed drugs highlights need for standardized, consistent approach to systematically monitor risks of drugs throughout their lifecycles, CDER’s Janet Woodcock says. Safety monitoring overhaul is lagging behind new drug review modernization effort, but implementation is expected to begin in 2020.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
08 Jan 2020
AstraZeneca's PARP inhibitor Lynparza becomes first US FDA-approved drug for pancreatic cancer based on progression-free survival endpoint, providing regulatory precedent for other sponsors to use that development approach; all other pancreatic cancer drugs had been approved based on an overall survival benefit.
Topic cancer clinical-trials
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
By Cathy Kelly 18 Dec 2019
Bill addresses ‘dead zone’ for pending applications for protein products transitioning to biologic status; generic and brand industries each win in different legislative provisions: inclusion of the CREATES Act, and a revised definition for ‘biologics’ that includes chemically synthesized polypeptides.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と...
21 Feb 2020
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21 Feb 2020
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21 Feb 2020
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21 Feb 2020
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21 Feb 2020
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21 Feb 2020
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20 Feb 2020
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20 Feb 2020
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20 Feb 2020
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