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米国食品医薬品局、欧州医薬品庁他、各国規制当局の最新動向が分かるデジタルニュース
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薬事ニュース「Pink Sheet」とは？
「Pink Sheet」は、世界の薬事規制動向＆情報に特化した有料購読ニュースです。医薬品・医療機器関連の国際展開に不可欠な最新情報を毎日、アナリストによる分析と共にお届けします。
配信トピック
米国食品医薬品局・欧州医薬品庁など各国薬事規制当局の最新動向、薬事規制、製造・販売の承認審査制度、医療政策、薬価政策、特許、保険政策、償還制度、市場アクセス、臨床試験の実施状況他
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Peter Marks says agency is getting first RWE readouts of vaccine safety; AstraZeneca’s vaccine has no expiration date, so stockpile is not currently at risk of being thrown out, the CBER director tells a House hearing.
ターゲット市場の実像をつかむ, 世界の薬事規制動向＆情報を配信, Scrip: 世界の医療用医薬品＆製薬産業に関するニュ...
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Topic Coronavirus Manufacturing Market Intelligence clinical-trials-blog clinical-trials drug-pricing
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Companies seeking marketing authorizations in the UK or Great Britain will be able to make use of two new “reliance” procedures offering regulatory assessment times of 67 days or less if their products have already gone through the EU centralized or decentralized approval systems.
Topic brexit Pharma-Brexit
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There may not be a great deal in the new UK-EU trade and cooperation deal for the life sciences industry but a new working group could act as the forum for constructive discussions on regulatory cooperation.
Topic Regulation Brexit Pharma-Brexit
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Stay informed of the latest news from the recent US election and understand how the shift in power will affect pharma regulatory and policy issues both within the United States and abroad. Pink Sheet takes you behind the US election headlines for analysis on the real impact you can expect to see on your business.
Topic us-election-2020
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Tactic aims to allow incoming Administration to scrutinize so-called ‘midnight rules’ issued in the final days of the Trump Administration before they take effect. Regulators may also solicit stakeholder comments on delayed rules.
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The number of new drugs containing new active substances approved in the EU rose significantly in 2020, underpinned by a strong showing for orphan-designated products and a string of novel medicines for cancer and infectious diseases. Notable among the new clutch of approvals was the first ever COVID-19 vaccine, Pfizer/BioNTech's Comirnaty.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
Razor-thin majorities in both chambers of Congress mean Democrats can’t enact a bold agenda, and the pandemic and attendant recession mean that the initial legislative focus won’t be on Rx issues.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
The UK regulator, the MHRA, has published guidance on its new integrated pathway for innovative drug approvals, which it says is intended to bring together partners including health technology assessment agencies, health care bodies and patient organizations to offer “sustained collaboration” with drug developers.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
Warp Speed’s Slaoui predicts vaccinations starting within days of the 10 December advisory committee for Pfizer’s coronavirus vaccine. Regeneron’s monoclonal cocktail follows Lilly’s antibody product with an EUA.
Topic Coronavirus FDA
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
Azar says ACIP’s prioritization recommendations should carry weight, but states will be final arbiter of who is vaccinated
Topic Vaccines Coronavirus Distribution
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
Regulations that would allow the UK MHRA to work as a standalone regulator in the event of a no-deal Brexit have been laid before parliament. They cover a host of areas including new drug approval procedures, conversion of existing EU marketing authorizations into UK ones, pediatric and orphan exclusivities, imported medicines, and regulatory fees.
Topic Pharma-Brexit brexit Regulation
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
The Cancer Drugs Fund has improved access to oncology drugs, but if it is to remain fit for purpose it will need to evolve.
Topic cancer
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
Trump administration wants the HIV drug maker to license HHS patents related to pre-exposure prophylaxis. Lawsuit follows Gilead’s request in August for the USPTO’s PTAB to conduct an inter partes review of the four-year-old patents.
Topic infectious-diseases
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
The FDA is curiously not one of the HHS entities coordinating the US response to the outbreak, but must monitor for manufacturing disruptions and shortages, as well as approve new treatments and diagnostics.
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11 Apr 2021
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10 Apr 2021
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09 Apr 2021
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09 Apr 2021
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08 Apr 2021
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