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年を追うごとに厳しくなる開示義務

臨床試験情報の開示&管理クラウドシステム「TrialScope Disclose(トライアルスコープ・ディスクローズ)」とは?

情報開示に関する法令の厳格化が世界各国で進む中、FDAは2021年より違反企業名の公表に踏み切りました。違反企業には高額の罰金が科せられる可能性がある他、企業イメージの低下による損失も懸念されます。「TrialScope Disclose」はこのようなさまざまなリスクをはらむ情報開示を、安全かつ手軽に行える管理システムです。

 

 

 

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このサービスの特徴

世界各国で進む“情報開示の義務化”

 

国ごとに異なる法令・開示項目・期日・罰則が定められ、その内容も刻々と変化しています。

 

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TrialScope Discloseが選ばれる理由

 

1 世界各国の最新法令に対応

専門家チームが最新法令を常に反映させている「TrialScope Disclose」なら、シンプルなフォームに入力していくだけで全世界の法令を順守できます。

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2 高い順守率

 

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3 手軽さと信頼性

世界のトップ製薬会社20社中16社をはじめとする、多くの先進企業に利用されています。

 

40%以上
欧米で開示されている臨床試験の約40%は、
「TrialScope Disclose」で登録されたものです。 

  6万7,000件以上
全世界6万7,000件以上の臨床試験が
「TrialScope Disclose」で管理されています。

 

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4 自動化で効率UP

ばらばらのシステムから必要な情報を抽出し、提出フォームに自動で入力します。

 

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5 徹底したサポート

情報開示のための専門知識は不要です。導入から運用まで、日米の専任スペシャリストがサポートします。

 

 

 


TrialScope Discloseの最新レポート&ウェビナー

 

 

3分で世界の規制動向がつかめる『臨床試験の情報開示 完全ガイド』

 

FDAAA Trials Trackerによると、臨床試験の29%が試験結果の開示要件を満たしていません。FDAの規制に準拠しないということは、1日あたり1研究につき12,000ドル以上の罰金を科されるリスクがあるということです。『臨床試験の情報開示 完全ガイド』をお役立てください。

 

 

日本語版

 

英語版

 

 

 


ウェビナー『これが最新!臨床試験の情報開示』

 

臨床試験は世界のほぼ全ての国で実施されており、各国には独自の保健当局と規制があります。このうち約90カ国には臨床試験データの開示要件があり、世界には35以上の臨床試験レジストリーがあります。しかし、グローバルで統一されたデータ基準はありません。

以下のウェビナー(2021年2月実施)では、進展を続ける規制要件の最新動向について解説し、アメリカとEU市場におけるコンプライアンスの実態を具体的数字でご紹介しています。スピーカーはTrialScope Disclose のChief Strategy OfficerであるThomas Wicksです。

 

00:00~21:35 臨床試験の情報開示 最新動向
21:36~26:50
TrialScope Discloseについて

 

 

 

 

 

 


ウェビナー『EUの新しい臨床試験情報システム CTIS、Q&A』

 

2022年1月、EUの新しい臨床試験情報システムCTISが開始予定です。準備のために何が必要なのか、全ての疑問にお答えします(2021年8月実施)

 

 

 

 

 

情報開示に関する疑問にお答えします

世界各国の法令は刻々と変化しており、把握がとても難しい状況です。
現在の世界的な動向や罰則など、どのようなご質問でもお気軽にお尋ねください。

情報開示に関する
疑問にお答えします

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医療用医薬品の市場調査・分析レポートを常時1,000本以上、1本単位で販売しています。お探しの情報が見つからない場合は、お気軽にお問い合わせください。


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