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Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース

What Did US FDA Do Wrong In Its Review Of Aducanumab AdCom Members Have A List

Committee members rebuked FDA for its positive review of Biogen’s Alzheimer’s disease drug, objecting to its ‘terrifically one-sided’ analysis of data, the short shrift given the contrary conclusions of its own statistician, and its interpretation of a dosing study to support the sole positive Phase III study.

Topic advisory committees drug-review fda

Medtech Insight: 世界の医療機器・医療技術の最新情報

FDA Will Keep Listening To Patient-Engagement Experts

FDA_Will_Keep_Listening

The US agency says in a 6 January Federal Register notice that it’s keeping its Patient Engagement Advisory Committee in place through October 2021 so it can gather more patient feedback that will come in handy when regulatory decisions need to be made. The committee, formed after the agency made a cultural shift to consider patient input on the types of products it allows on the market, was supposed to expire October 2019.

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