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Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
If Brexit means the UK no longer plays a part in the EU drug regulatory system, responsibility for the ongoing oversight of almost one in four of all the human medicines that have ever been approved under the centralized procedure will have to be reassigned from the UK to other member states. What Brexit means for the UK’s role as a key player in the regulatory system in the meantime is the subject of speculation.
Generics Bulletin: ジェネリック＆バイオシミラーニュース
Glenmark has received the go-ahead in India for and launched its low-priced favipiravir product for mild to moderate COVID-19 under an accelerated approval process.
Topic Coronavirus Drug Review
Pharmaprojects: 医薬品開発パイプラインのデータベース
世界の医薬品産業における研究開発トレンドを検証する年次ホワイトペーパー『Pharma R&D Annual Review 2020』が発行されました。1980年以来、弊社が追跡してきた世界の医薬品情報の蓄積を駆使して、会社別、治療領域別、疾病別、標的および剤型別にパイプラインを検証し、業界トレンドを評価しました。
Topic Drug Development Landscape Drug Review Research & Development
Pharmaprojects: 医薬品開発パイプラインのデータベース, Biomedtra...
Access this infographic which focuses on Gilead’s drug Remdesivir which currently shows the greatest promise for the likelihood of approval as a possible treatment to effectively treat the virus. The infographic highlights the drug summary and profile, the number of patients in each trial phase, and the history of events that have moved this product through the development process.
Topic Coronavirus FDA Drug Review
Pharmaprojects: 医薬品開発パイプラインのデータベース
新たな10年の幕開けとともに、医薬品産業のR&Dはどこへ向かおうとしているのでしょうか。世界の製薬業界における研究開発トレンドを検証する無料ホワイトペーパー『Pharma R&D Annual Review 2020（全40頁）』が発行されました。それに合わせて、ポイントを視覚的に分かりやすく表現したインフォグラフィックも作成しました。
HBW Insight : コンシューマーヘルスケア産業のニュース
CDER Office of New Drugs changes its organization including establishing Office of Nonprescription Drugs and splitting the office into Division of Nonprescription Drug Products I and DNDP II. A Division of Regulatory Operations for Nonprescription Drugs will be comprised of regulatory staff from the ONPD divisions and will report to OND’s regulatory office. Non-clinical ONPD staff will report to the office director.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
The former US FDA principal deputy commissioner argues that accelerated approval, fast track and breakthrough designation standards may need updating, along with orphan and pediatric exclusivity requirements, to enhance the programs' efficacy.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
Detection of nitrosamine impurities in some marketed drugs highlights need for standardized, consistent approach to systematically monitor risks of drugs throughout their lifecycles, CDER’s Janet Woodcock says. Safety monitoring overhaul is lagging behind new drug review modernization effort, but implementation is expected to begin in 2020.
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