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In Vivo: 医療用医薬品・医療機器産業の経営層向けニュース
27 Nov 2020
Europe’s patchwork of reimbursement agencies make it a daunting place for a small US biotech to do business. Traditionally large pharma partners or CMSOs have provided an experienced hand to hold, but as a new wave of gene therapies and orphan drugs get the EMA green light, smaller drug developers are applying innovation to commercialization and choosing to go solo.
Scrip: 世界の医療用医薬品＆製薬産業に関するニュース
27 Nov 2020
Phase III results support early 2020 filings for what could be the RNAi specialist’s third commercial product, but two competing drugs for primary hyperoxaluria from Dicerna and OxThera aren’t far behind.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
29 Oct 2020
Updated guidance from the UK regulator, the MHRA, outlines the rules on orphan drug applications, criteria and exclusivity periods that will apply in Great Britain after the end of the Brexit transition period
Topic Pharma-Brexit Rare Diseases
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
22 Aug 2018
Accrual difficulties force changes that nullify Special Protocol Assessment; ongoing, randomized FOCUS trial in patients with ocular melanoma that has metastasized to liver will become single-arm study and target enrollment will be reduced by 66%.
Pink Sheet: 世界の薬事規制と承認審査に関するニュース
19 Jan 2018
The European Commission's plans to evaluate the EU pediatric and orphan drugs regulation in tandem.
Topic rare-disease
Datamonitor Healthcare: 医療用医薬品の市場調査レポート
12 Oct 2017
Biosimilars Development in Autoimmune and Inflammatory Diseases webinar
Topic biosimilars rare-disease
Scrip: 世界の医療用医薬品＆製薬産業に関するニュース
By Lucie Ellis 04 Oct 2017
With three products now approved in Europe and/or the US for Duchenne Muscular Dystrophy
Topic rare-disease
Datamonitor Healthcare: 医療用医薬品の市場調査レポート
25 Sep 2017
Find out about the past, present and future of regenerative medicine.
Topic cancer rare-disease
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