Hear a former FDA executive provide her perspective on anticipated changes and potential impact on the on the agency and the pharma industry, alongside Pink Sheet’s Regulatory and Policy Executive Editor providing his own thoughts on the FDA leadership, and the current and future impact on regulations.
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世界の薬事規制動向＆情報を配信
By Sue Sutter 10 Apr 2021
US FDA not planning an advisory committee for Pfizer/BioNTech’s request for authorization in 12-15-year olds at this time, but CDC’s...
世界の薬事規制動向＆情報を配信
By Ian Schofield 09 Apr 2021
The AZ vaccine is now under EU scrutiny over capillary leak syndrome, while Valneva has reported positive results with its...
世界の薬事規制動向＆情報を配信
09 Apr 2021
New incentives will most likely not be the immediate focus, but working group to explore ideas on enhancing understanding of...
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Biomedtracker(バイオメドトラッカー)は開発中の医療用医薬品の承認に影響を与えるイベントをリアルタイムで追跡し、アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認確率(LOA: Likelihood of Approval)で示すデータベースです。臨床試験の結果や学会発表、ライセンス活動や規制当局の動きなど、開発中医薬品の商業的可能性に影響を与える過去と未来のイベントを包括的に分析し、承認確率として算出するデータベースサービスです。
Pink Sheet(ピンクシート)では、医療用医薬品の承認審査を担当する世界中の規制当局の動きに関するニュースを配信しています。グローバルに拠点を置く専門記者とアナリストが、医療用医薬品の製造・販売許可を得るための申請から、承認を得るまでの進捗をカバーしています。世界の薬事規制は常に変化しており、医薬品メーカーのコンプライアンスに大きな影響を及ぼします。Pink Sheetのニュースなら各市場の医療政策や薬事規制の動向をカバーしているので、安全な臨床試験の計画と実施なども強力にサポートすることができます。
