世界の薬事規制動向＆情報を配信
US FDA Plans To Get Tougher On Oncology Dose Optimization
17 Jun 2021
FDA’s Rick Pazdur notes that while the agency recently allowed Amgen to conduct a key dose comparison study for its...
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17 Jun 2021
The sponsor of what could become the EU’s first approved ophthalmic formulation of bevacizumab needs to address outstanding issues raised...
世界の薬事規制動向＆情報を配信
By Francesca Bruce 17 Jun 2021
If approved, new legislation would allow hospitals to apply for funding for ATMPs before marketing authorization.
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Pink Sheet(ピンクシート)では、医療用医薬品の承認審査を担当する世界中の規制当局の動きに関するニュースを配信しています。グローバルに拠点を置く専門記者とアナリストが、医療用医薬品の製造・販売許可を得るための申請から、承認を得るまでの進捗をカバーしています。世界の薬事規制は常に変化しており、医薬品メーカーのコンプライアンスに大きな影響を及ぼします。Pink Sheetのニュースなら各市場の医療政策や薬事規制の動向をカバーしているので、安全な臨床試験の計画と実施なども強力にサポートすることができます。
Biomedtracker(バイオメドトラッカー)は開発中の医療用医薬品の承認に影響を与えるイベントをリアルタイムで追跡し、アメリカ食品医薬品局(FDA)の承認確率(LOA: Likelihood of Approval)で示すデータベースです。臨床試験の結果や学会発表、ライセンス活動や規制当局の動きなど、開発中医薬品の商業的可能性に影響を与える過去と未来のイベントを包括的に分析し、承認確率として算出するデータベースサービスです。
